Приняты новые поправки в закон «О лекарственных средствах» по упрощению государственной регистрации лекарственных средств».

31 мая 2016г. с "подачи" правительства В. Гройсмана депутаты ВР Украины вновь вернулись к рассмотрению закона «О лекарственных средствах» по упрощению государственной регистрации лекарственных средств» (Далее Закон). Были проголосованы большинством и внесены изменения в статью 9 Закона. Соответствующий законопроект был зарегистрирован под №4484., сообщает сайт ВР Украины.

Согласно документу для всех лекарственных средств, регистрируемых в Украине, сокращен срок принятия решения по их регистрации или отказа в регистрации с месячного срока до 10 рабочих дней; лекарственные средства, зарегистрированные компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственные средства, которые по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза, для применения на территории этих стран или государств-членов Европейского Союза, разрешено регистрировать по упрощенной процедуре.

Нужно отметить, что с момента утверждения В. Гройсманом Премьер-министром Украины, он сразу отметил необходимость срочного изменения законодательства о лекарствах с целью снижения их цен, быстрых закупок, сертифицирования лекарственных средств с развитых стран ЕС, США и Канады. Ситуация на украинском рынке лекарств действительно катастрофичная! Цены на многие препараты и лекарства очень большие и превышающие общеевропейские. Многи пенсионерам и гражданам Украины они просто не доступны!

То, что В. Грйсман выполняет свои необходимые для общества и украинцев предложения, воплощает в решения парламента и Кабинета Министров, это хорошая тенденция.

Данный вопрос рассматривался предварительно неоднократно на заседании Кабинета Министров. Последнее решение было принято на заседании 26 мая, сообщает сайт Кабинета Министров Украины.

Сообщается, что 26 мая 2016г. Правительство одобрило и передало в Верховную Раду Украины законопроект «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно упрощения государственной регистрации лекарственных средств.

Законопроектом предлагается упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, в частности сократить сроки принятия решения Министерством здравоохранения (до 10 рабочих дней) по регистрации лекарственного средства. А также предлагается расширить перечень лекарств, которые зарегистрированы компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС как лекарственные средства, государственная регистрация которых осуществляется по упрощенной процедуре.

Согласно законопроекту к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства прилагаются: материалы доклинического изучения, клинического испытания и их экспертиз; фармакопейная статья или материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства; образцы лекарственного средства; его упаковка; документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

К заявлению о государственной регистрации лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС добавляются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного средства, материалы регистрационного досье, образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, изложенным языке для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями Закона, инструкции по применению лекарственного средства, изложенной языке в соответствии с требованиями Закона, документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора.

Информация о поданных заявлениях о государственной регистрации, состояние рассмотрения документов и принятые по его результатам решения безвозмездно публикуется на сайте учреждения, осуществляющего экспертизу регистрационных материалов.

3 июня 2016г. П. Порошенко также положительно отметил принятые изменения:

"Перший важливий крок реформування системи охорони [здоров'я], – прийняття буквально днями закону України про спрощення процедури реєстрації ліків, які мають реєстрацію в країнах ЄС, США, Японії, Канади. Впевнений, що цей крок посилить конкуренцію на внутрішньому ринку, значним чином знизить ціни на ліки і є потужним елементом боротьби з корупцією."

Отметим также, что 8 июня на сайте Кабинета Министров Украины опубликовано такое сообщение:

МОЗ Украины с привлечением представителей общественности, профессиональной среды и фармацевтического рынка начинает процесс разработки Концепции государственной программы развития импортозамещения в Украине, направленной на увеличение доли лекарственных средств отечественного производства на медицинском рынке нашей страны, поддержки отечественного производителя, развития импортозамещающих производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

На сегодня отечественная фармацевтическая отрасль является достаточно мощной и имеет все возможности для производства качественных лекарственных средств. Поэтому развитие и совершенствование отечественного фармацевтического рынка, что обеспечивало бы пациентов доступными и качественными лекарствами и было конкурентоспособным - стратегическая задача деятельности МЗ Украины. Это неоднократно подчеркивал и.о. Министра здравоохранения Украины Виктор Шафранский во время рабочих встреч с производителями и дистрибьюторами лекарственных средств.

МОЗ Украины приглашает всех заинтересованных представителей общественности, профессиональной среды и фармацевтического рынка принять участие в разработке Концепции, поделиться своими идеями и предложениями можно на e-mail: tlyaskovsky@moz.gov.com, m.nesterchuk@gmail.com, тел. (044) 200-07-93.

Подготовил информацию Андрей Зацепин

Материалы по теме

В рамках реформирования судебной системы в Украине принят новый закон о судоустройстве и изменения к Конституции.

Принят новый закон «Об органах и лицах, осуществляющих принудительное исполнение судебных решений и решений других органов».

Депутатами ВР Украины принят новый закон «Об исполнительном производстве».

Вернуться на главную